Гадотеровая кислота раствор 0,5 ммоль/мл флакон 20 мл (для инъекций) в Новомосковске

Гадотеровая кислота

Гадотеровая кислота (Acidum gadotericum)

контрастное средство для МРТ, контрастные средства для магнитно-резонасной томографии - парамагнитные контрастные средства

прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

V08CA02. Гадотеровая ксилота

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество

Гадотеровая кислота (в виде гадотеровой кислоты меглюминовой соли) 279,32 мг соответствует:

DOTA (1,4,7,10-тетраазациклодекан-N,N`,N``,N```-тетрауксусная кислота) 202,46 мг

гадолиния оксид 90,62 мг

Вспомогательные вещества

Меглюмин 97,6 мг

Вода для инъекций до 1,00 мл

Физико-химические свойства:

Осмоляльность 1148-1553 мОсмоль/кг

рН 6,5-8,0

Препарат предназначен только для диагностических целей. Применяется для повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) с целью улучшения визуализации/повышения четкости границ на изображении.

Взрослые и дети (в возрасте 0-18 лет):

* заболеваниях головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей;

* МРТ всего тела.

Не рекомендуется применять препарат для проведения МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев.

Только взрослые:

* Поражения или стенозы не коронарных артерий (требующие проведения магнитно-резонансной ангиографии).

Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, меглумину, любому вспомогательному веществу препарата или любым другим лекарственным препаратам, содержащим гадолинии. Состояния, при которых технически противопоказано проведение МРТ (например, пациенты с искусственным водителем ритма, стентированными сосудами). Не рекомендуется для проведения ангиографии у детей до 18 лет, в связи с недостаточными данными об эффективности и безопасности.

* у пациентов с бронхиальной астмой, аллергией (в т.ч. на рыбу и морепродукты, поллиноз, крапивница) и реакциями гиперчувствительности на контрастные препараты в анамнезе;

* у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (в т.ч., с бронхиальной астмой), т.к. они могут быть рефрактерными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности бета-агонистами;

* у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;

* у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин/1,73м2) и пациентов в периоперационный период пересадки печени только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования;

* у пожилых пациентов, в частности у пациентов 65 лет и старше;

* у пациентов с заболеваниями ЦНС, сопровождающихся снижением порога судорожной готовности.

- Беременность

Данные о применении гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных не было отмечено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата, связанного с репродуктивной токсичностью. Препарат не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует применения гадотеровой кислоты и потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

- Период грудного вскармливания

Экспериментальные данные, полученные на животных, показывают, что в грудное молоко проникает лишь незначительное количество (<1% от введенной дозы) гадотеровой кислоты. При применении препарата в клинических дозах не ожидается никакого вредного воздействия на грудного ребенка, в виду малого количества препарата, проникающего в грудное молоко, и низкой степени абсорбции в кишечнике. После введения препарата рекомендуется в течение 24 часов прекратить грудное вскармливание.

- Фертильностъ

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют.

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Препарат должен вводиться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ с контрастированием гадолинием и интерпретации полученных изображений. Перед проведением манипуляций с использованием препарата, необходимо убедиться в наличии противошокового набора для купирования возможных осложнений процедуры и возможных побочных явлений на введение контрастного агента (реакции гиперчувствительности, судороги и т.д.). В течение 2-х часов до начала исследования следует воздержаться от приема пищи, в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ. Если возможно, при введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.

Особенности введения у детей 0-18 лет

В зависимости от дозы препарата, назначенной пациенту, предпочтительно применение препарата во флаконах с введением необходимого объема препарата одноразовым шприцом, для более точной дозировки. Новорожденным и младенцам необходимая доза должна вводиться вручную. После введение препарата пациент должен находиться под наблюдением, как минимум, в течение получаса, поскольку большая часть побочных эффектов развивается именно в этот период времени. МРТ можно выполнять сразу после введения препарата. Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после инъекции. Оптимальные импульсные последовательности: Т1-взвешенные.

Инструкция по введению препарата:

Для стеклянных флаконов: приготовить шприц с иглой. Удалить пластиковую крышку. Протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном и иглой проколоть пробку. Извлечь необходимое количество препарата и ввести внутривенно. Перед введением препарата следует убедиться (визуально), что раствор прозрачен и не содержит механических включений. Каждый флакон препарата предназначен для индивидуального применения только у одного пациента. Любое количество неиспользованного препарата, емкости с остатками препарата, соединительные линии, все одноразовые компоненты и отходы после использования должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Для обеспечения достоверного контроля использования контрастного средства необходимо в карте пациента зафиксировать наименование препарата, введенную дозу и номер серии препарата.

Рекомендуемые дозы для взрослых пациентов:

- МРТ головного и спинного мозга

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ), что соответствует 0,2 мл/кг МТ. У пациентов с опухолями головного мозга, для улучшения визуализации опухоли и принятия решения по проводимой терапии, может быть выполнено двухфазное введение препарата: введение рекомендуемой дозы 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) с последующим введением дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,4 мл/кг МТ).

- МРТ всего тела

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

- Ангиография

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В исключительных случаях (например, при невозможности получения четких изображений повышенной зоны васкуляризации) возможно повторное введение препарата в дозе 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ. Тем не менее, если предполагается введение двух последовательных доз препарата до проведения ангиографии, доза 0,05 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,1 мл/кг МТ) при каждой инъекции может быть достаточной, в зависимости от используемого оборудования для визуализации.

Особые группы пациентов

- Нарушение функции почек

Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73м2) и у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза, и, если информация, полученная с помощью МРТ с контрастным усилением, является существенной и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ. Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней (см. раздел "Особые указания").

- Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекции дозы не требуется. При применении препарата у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность (см. раздел "Особые указания").

- Нарушения функции печени

У данной группы пациентов рекомендуемая доза препарата такая же, как и у взрослых пациентов. Необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение периоперационного периода пересадки печени (см. выше "Нарушение функции почек").

- Дети (в возрасте 0-18 лет)

МРТ головного и спинного мозга, МРТ всего тела

Рекомендуемая и максимальная доза препарата составляет 0,1 ммоль/кг МТ. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4-х недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг МТ (см. раздел "Особые указания"). Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней. Применение препарата для МРТ всего тела у детей до 6 месяцев не рекомендуется.

- Ангиография

Применение препарата для проведения ангиографии у детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно.

Нежелательные побочные реакции, связанные с использованием гадотеровой кислоты, обычно легкой или умеренной интенсивности и носят преходящий характер. Чаще всего наблюдалось ощущение тепла, холода и/или боль в месте инъекции. В ходе проведения клинических исследований наблюдались головная боль и парестезии (очень часто - более 1/10), частыми реакциями были тошнота, рвота и кожные реакции, такие как эритематозная сыпь и зуд (часто: более 1/100 и менее 1/10). В пострегистрационных наблюдениях наиболее часто регистрируемыми нежелательными побочными реакциями после введения гадотеровой кислоты являются тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности. Среди реакций гиперчувствительности наиболее часто регистрируемыми являются кожные реакции, которые могут быть локализованными, распространенными или генерализованными. Чаще всего эти реакции развиваются немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда могут возникать с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции) и в этом случае они проявляются в форме кожных реакций. Немедленные реакции включают один или более симптомов, которые развиваются одновременно или последовательно. Чаще всего это кожные, дыхательные или сердечно-сосудистые реакции. Каждый симптом может быть предвестником начинающегося шока, который, в очень редких случаях, приводит к летальному исходу. Были также зарегистрированы единичные случаи возникновения нефрогенного системного фиброза (НСФ) после применения гадотеровой кислоты, большинство из них зарегистрированы у пациентов, которым одновременно вводились другие гадолиний-содержащие контрастные средства. Нежелательные побочные реакции перечислены в таблице ниже по классам систем органов (КСО) и частоте возникновения: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100 до <1/10); нечасто (>/=1/1000 до <1/100); редко (>/=1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

--------------------------T-----------------------------------------¬
¦Класс системы органов    ¦Частота: нежелательные побочные реакции  ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Нечасто: гиперчувствительность,          ¦
¦иммунной системы         ¦анафилактические реакции, анафилактоидные¦
¦                         ¦реакции*                                 ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения психики        ¦Очень редко: возбуждение, беспокойство   ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Очень часто: парестезии, головная боль   ¦
¦нервной системы          ¦Редко: нарушение вкуса                   ¦
¦                         ¦Очень редко: кома, судороги, обмороки,   ¦
¦                         ¦предобмороки, головокружение, паросмия,  ¦
¦                         ¦тремор                                   ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Очень редко: конъюнктивит, гиперемия     ¦
¦органа зрения            ¦глаз, нечеткость зрения, повышенное      ¦
¦                         ¦слезотечение, отек век                   ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Очень редко: остановка сердца,           ¦
¦сердца                   ¦брадикардия, тахикардия, аритмия,        ¦
¦                         ¦ощущение сердцебиения                    ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Очень редко: снижение артериального      ¦
¦сосудов                  ¦давления, повышение артериального        ¦
¦                         ¦давления, вазодилатация, бледность кожи  ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Очень редко: остановка дыхания, отек     ¦
¦дыхательной системы,     ¦легких, бронхоспазм, ларингоспазм, отек  ¦
¦органов грудной клетки и ¦гортани, одышка, заложенность носа,      ¦
¦средостения              ¦чихание, кашель, сухость в горле         ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Часто: тошнота, рвота                    ¦
¦желудочно-кишечного      ¦Очень редко: диарея, боль в животе,      ¦
¦тракта                   ¦гиперсекреция слюны                      ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны кожи¦Часто: зуд, эритема, сыпь                ¦
¦и подкожных тканей       ¦Редко: крапивница, гипергидроз           ¦
¦                         ¦Очень редко: экзема, ангионевротический  ¦
¦                         ¦отек                                     ¦
¦                         ¦Частота неизвестна: нефрогенный системный¦
¦                         ¦фиброз (НСФ)                             ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Очень редко: мышечные контрактуры,       ¦
¦скелетно-мышечной и      ¦мышечная слабость, боль в спине          ¦
¦соединительной ткани     ¦                                         ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Общие расстройства и     ¦Часто: ощущение жара, холода, боль в     ¦
¦нарушения в месте        ¦месте введения Очень редко: недомогание, ¦
¦введения                 ¦боль в грудной клетке, дискомфорт в      ¦
¦                         ¦грудной клетке, лихорадка, озноб, отек   ¦
¦                         ¦лица, астения, дискомфорт в месте        ¦
¦                         ¦инъекции, реакции в месте инъекции, отек ¦
¦                         ¦в месте инъекции, экстравазация в месте  ¦
¦                         ¦инъекции, воспаление в месте инъекции (в ¦
¦                         ¦случае экстравазации), некроз в месте    ¦
¦                         ¦инъекции (в случае экстравазации), флебит¦
¦                         ¦поверхностных вен                        ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Лабораторные и           ¦Очень редко: снижение насыщения крови    ¦
¦инструментальные данные  ¦кислородом                               ¦
L-------------------------+------------------------------------------
*) Анафилактические/анафилактоидные реакции могут возникать независимо от введенной дозы препарата.
Следующие нежелательные побочные реакции зарегистрированы после применения других внутривенных контрастных средств для МРТ. В связи с этим, возможно их развитие во время применения препарата.
--------------------------T-----------------------------------------¬
¦Класс системы органов    ¦Нежелательные побочные реакции           ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Гемолиз                                  ¦
¦крови и лимфатической    ¦                                         ¦
¦системы                  ¦                                         ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения психики        ¦Спутанность сознания                     ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Преходящая слепота, боль в глазах        ¦
¦органа зрения            ¦                                         ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Тиниит, боль в ухе                       ¦
¦органа слуха и           ¦                                         ¦
¦лабиринтные нарушения    ¦                                         ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Бронхиальная астма                       ¦
¦дыхательной системы,     ¦                                         ¦
¦органов грудной клетки и ¦                                         ¦
¦средостения              ¦                                         ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Сухость во рту                           ¦
¦желудочно-кишечного      ¦                                         ¦
¦тракта                   ¦                                         ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны кожи¦Буллезный дерматит                       ¦
¦и подкожных тканей       ¦                                         ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Нарушения со стороны     ¦Недержание мочи, некроз почечных         ¦
¦почек и мочевыводящих    ¦канальцев, острая почечная               ¦
¦путей                    ¦недостаточность                          ¦
+-------------------------+-----------------------------------------+
¦Лабораторные и           ¦Удлинение интервала PR на                ¦
¦инструментальные данные  ¦электрокардиограмме, повышение           ¦
¦                         ¦концентрации железа в крови, повышение   ¦
¦                         ¦концентрации билирубина в крови,         ¦
¦                         ¦повышение концентрации ферритина в       ¦
¦                         ¦сыворотке крови, отклонение от нормы     ¦
¦                         ¦показателей печеночных проб              ¦
L-------------------------+------------------------------------------
Нежелательные реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, редко регистрируются у детей. Вероятность развития указанных нежелательных явлений у детей такая же, как и у взрослых пациентов.
Сообщения о подозрении на развитие нежелательных реакций
Очень важно сообщать о подозрении на развитие нежелательных побочных реакций в пострегистрационный период лекарственного препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Необходимо сообщать о любых подозрениях на нежелательные побочные реакции (см. раздел "Претензии потребителей отправлять по адресу").

Препарат не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции. В случае экстравазации, могут возникать местные реакции, требующие кратковременного местного лечения. При применении гадолиний-содержащих препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или подозрением на наличие внутренних металлических инородных тел, особенно в глазах.

Гиперчувствительность

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться реакции гиперчувствительности (см. раздел "Побочное действие"). Реакции гиперчувствительности могут быть как аллергического (в серьезных случаях описывают как анафилактические реакции), так и не аллергического характера. Проявления гиперчувствительности могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто не предсказуемы. Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах семи дней после введения. С учетом этого риска, перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии, и не было ли у них ранее реакций на введение контрастного средства. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции. Реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы и при наличии бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно неконтролируемой бронхиальной астмой, применение препарата гадотеровой кислоты возможно только после тщательной оценки соотношения риска/пользы. Купирование бета-адреномиметиками бронхоспазма, возникшего на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным. На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует сразу же прекратить и при необходимости провести специфическую терапию для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата рекомендуется всем пациентам провести лабораторные исследования для выявления дисфункции почек. У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств. Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности высокая у пациентов данной группы. В связи с возможностью развития НСФ после применения препарата, у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) и пациентов в периоперационный период пересадки печени препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. Режим дозирования см. в разделе "Способ применения и дозы. Особые группы пациентов". Проведение сеанса гемодиализа после введения препарата возможно ускорит выведение препарата из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает риск возникновения нефрогенного системного фиброза у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на нарушения функции почек.

Новорожденные и младенцы до 1 года

Ввиду незрелости почечной функции у новорожденных до 4-х недель и младенцев до 1 года, у таких пациентов должен применяться после тщательной оценки случая. У новорожденных и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную. Режим дозирования см. в разделе "Способ применения и дозы. Особые группы пациентов".

Пациенты с заболеваниями ЦНС

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо применять с осторожностью препарат у пациентов с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например, осуществлять непрерывный контроль за состоянием пациента. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует применять только после тщательной оценки пользы, так как информация, касающаяся этой категории пациентов, ограничена.

Специальных исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Однако, при применении препарата амбулаторными пациентами, следует избегать управления транспортными средствами или потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в течение 24 часов после введения препарата, в связи с возможным развитием головокружений, обморочных состояний, тошноты.

Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено. Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа. Нет данных о том, что гемодиализ эффективен для предотвращения развития нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Взаимодействий гадотеровой кислоты с другими средствами не выявлено. Ввиду отсутствия данных о совместимости, не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе. Применение бета-адреноблокаторов, вазоактивных препаратов, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензиновых рецепторов может привести к снижению эффективности сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления. Применение

контрастных агентов может увеличить частоту реакций гиперчувствительности у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (см. раздел "Особые указания").

Гадотеровая кислота обладает парамагнитными свойствами, которые повышают контрастность изображения при магнитно-резонансной диагностике. Препарат биологически инертен, не оказывает специфического фармакодинамического действия.

После внутривенного введения гадотеровая кислота распределяется главным образом во внеклеточной жидкости организма, не связывается с альбуминами плазмы крови.

У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 90 минут.

Выводится гадотеровая кислота в неизмененном виде посредством клубочковой фильтрации.

Клиренс плазмы ниже у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивался примерно до 5 часов при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин и примерно до 14 часов при клиренсе креатинина от 10 до 30 мл/мин.

Гадотеровая кислота в малых количествах выделяется в грудное молоко и медленно проникает через плацентарный барьер.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 25 град.С в защищенном от вторичных рентгеновских лучей месте. Хранить в недоступном для детей месте.