По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель: Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Комп.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке после слов «Годен до».
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут не сочетаться между собой при одновременном применении. Сообщите своему лечащем врачу или работнику аптеки о приеме следующих лекарственных препаратов:
• Лекарственные препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин-наркотическое обезболивающее.
Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), сообщите об этом Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, так как опиоиды могут усилить действие габапентина.
Кроме этого, совместный прием препарата Габапентин-Тева и опиоидов может вызвать такие симптомы, как сонливость и/или снижение частоты дыхания.
• Антациды (препараты, применяемые при расстройстве пищеварения)
При одновременном приеме препарата Габапентин-Тева и антацидов, содержащих алюминий и магний, абсорбция (процесс всасывания/проникновения) габапентина из желудка может быть уменьшена. Поэтому рекомендуется принимать препарат Габапентин-Тева не ранее чем через два часа после приема антацида.
• Другие противосудорожные препараты
Совместный прием с другими противосудорожными лекарственными средствами может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, поэтому, если Вам необходимо сделать анализ мочи, сообщите Вашему лечащему врачу о том, какие препараты Вы принимаете.
Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: солнечный закат желтый (E110), эритрозин (E127).
Содержимое капсулы: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500 LM), тальк.
Крышечка и корпус капсулы: эритрозин (E127), солнечный закат желтый (E110), титана диоксид (E171), желатин, чернила Colorcon S-1-277002 Опакод черные, чернила Tek Print TM SW-9008 черные.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Габапентин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
• постоянная боль в животе, плохое самочувствие или тошнота, такие симптомы характерны при остром панкреатите (воспаление поджелудочной железы (панкреатит));
• пожелтение кожи и глаз (желтуха), воспаление печени (гепатит);
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• серьезная аллергическая реакция (крапивница (сыпь), отек губ и языка, затруднение дыхания);
Сообщите своему лечащему врачу при обнаружении вышеперечисленных симптомов. Врач должен осмотреть Вас, чтобы решить, следует ли Вам продолжать прием препарата Габапентин-Тева или нет.
Если Вы находитесь на гемодиализе, сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся боли в мышцах и / или слабость.
Другие нежелательные реакции
Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:
• вирусная инфекция;
• сонливость, головокружение, нарушение координации движений (атаксия);
• утомляемость, повышенная температура тела (лихорадка).
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• воспаление легких (пневмония), инфекции дыхательных, мочевыводящих путей, другие виды инфекции, воспаление среднего уха (средний отит);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия), повышение аппетита;
• повышенное раздражение по отношению к другим людям (враждебность), спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышления, перепады настроения (эмоциональная лабильность);
• судороги, чрезмерная двигательная активность (гиперкинезия), трудности с речью (дизартрия), потеря памяти (амнезия), непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела (тремор), бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (например, парестезии (ощущения покалывания), онемение (гипестезия), нарушение координации, неконтролируемые ритмичные движения глазных яблок (нистагм), усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
• нарушение зрения;
• головокружение (вертиго);
• повышение артериального давления, симптомы вазодилатации (ощущение жара в коже лица, шеи, груди, часто сопровождающиеся покраснением лица, учащенное сердцебиение) нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с ощущениями недостатка воздуха или затруднения дыхания (одышка), бронхит, воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), кашель, ринит;
• запор, диарея, сухость во рту или глотке, тошнота, рвота, заболевания зубов, воспаление дёсен (гингивит), боль в животе или расстройство пищеварения (диспепсия), вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике (метеоризм);
• отек лица, пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), кожная сыпь, акне, зуд кожи;
• боль в мышцах (миалгия), в суставах (артралгия), боль в спине, судорожное сокращение мышц;
• проблемы с эрекцией (импотенция);
• отеки в ногах и руках (периферические отеки), нарушение походки, повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения), боль различной локализации, плохое самочувствие, симптомы гриппа;
• снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела;
• травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• ухудшение психического состояния;
• состояние недостаточной двигательной активности, ограничение темпа и объема движений (гипокинезия);
• учащенное сердцебиение;
• отек различных частей тела (генерализованный отек), падения;
• результаты анализа крови, свидетельствующие о нарушении функции печени;
• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия, чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
• потеря сознания;
• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия, чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• снижение количества тромбоцитов (клетки, участвующие в свертывании крови) (тромбоцитопения);
• галлюцинации;
• другие нарушения движения (хореоатетоз - быстрые порывистые движения в комбинации с медленными судорожными движениями, дискинезия – непроизвольные движения в различных группах мышц, дистония – двигательное расстройство, характеризующееся возникновением непроизвольных движений и формированием патологических поз);
• шум в ушах;
• увеличение лимфатических узлов (лимфоаденопатия), увеличение количества эозинофилов (эозинофилия);
• недержание мочи, острая почечная недостаточность;
• увеличение в объёме молочных желез, увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• нежелательные реакции после резкого прекращения приема габапентина (беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди;
• быстрые, «молниеносные» подергивания мышц (миоклонус), разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
• сексуальные расстройства;
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/.
Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать следующие симптомы: головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности и диарея (учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию) легкой степени.
Если Вы приняли дозу препарата Габапентин-Тева, превышающую назначенную лечащим врачом, незамедлительно свяжитесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для получения соответствующей терапии и рекомендаций.
Всегда принимайте препарат Габапентин-Тева в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Нейропатическая боль
Начальная доза составляет 900 мг/сут в три приема равными дозами.
При необходимости, в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают до максимальной – 3600 мг/сут в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Необходимо учитывать, что при применении препарата Габапентин-Тева в дозе выше 1800 мг/сут дополнительная эффективность не отмечается.
Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или можно увеличивать дозу постепенно до 900 мг в сутки в течение первых 3-х дней по следующей схеме:
1-й день: 300 мг препарата 1 раз в сутки
2-й день: по 300 мг препарата 2 раза в сутки
3-й день: по 300 мг препарата 3 раза в сутки.
Парциальные судороги
При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется Вашим лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.
Эффективная доза – от 900 до 3600 мг/сут.
Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или при необходимости Ваш лечащий врач может увеличивать дозу постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше. В последующем по рекомендации врача доза может быть увеличена до 3600 мг/сут. (разделенных на 3 равных приема). Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сут.
Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
Особые группы пациентов
Пациенты в тяжелом состоянии
При наличии у Вас тяжелого состояния (пониженная масса тела, посттрансплантационный период (состояние после пересадки органов) и др.) по рекомендации лечащего врача дозу препарата следует повышать медленнее, либо используя меньшие дозы, либо делая большие интервалы перед повышением дозы.
Пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет)
Режим дозирования аналогичен взрослым пациентам. При наличии проблем с почками Ваш лечащий врач может назначить другую схему терапии по снижению дозы препарата.
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе
При наличии проблем с почками Ваш лечащий врач может назначить другую схему терапии по снижению дозы препарата.
Если Вы чувствуете, что препарат Габапентин-Тева оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, то проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки как можно скорее.
Путь и способ введения
Для приема внутрь. Запивать капсулы следует достаточным количеством воды. Препарат Габапентин-Тева можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения препаратом Габапентин-Тева определяет Ваш лечащий врач.
Не принимайте препарат Габапентин-Тева:
- Если у Вас аллергия на габапентин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
- Если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Суицидальные идеи и поведение
Противоэпилептические препараты, включая габапентин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических средств продемонстрировал небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм повышения риска развития суицидальных идей неизвестен, но для 4 габапентина он не может быть исключен. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения, а также на предмет любых изменений в поведении. В случае появления признаков суицидальных мыслей или поведения пациентам или их попечителям следует обратиться к врачу.
Острый панкреатит
В случае развития острого панкреатита на фоне приема габапентина, следует рассмотреть отмену препарата (см. раздел 4.8).
Судороги (синдром «отмены»)
Хотя синдром «отмены», сопровождающийся развитием судорог, при лечении габапентином не отмечен, резкое прекращение терапии противосудорожными препаратами у пациентов с эпилепсией может провоцировать развитие эпилептического статуса (см. раздел 4.2). Как и при применении других противоэпилептических препаратов, на фоне применения габапентина может отмечаться увеличение частоты судорог или появление другого типа судорог. Так же, как и в случае с другими антиконвульсантами, попытки отменить все сопутствующие противоэпилептические препараты, чтобы начать монотерапию габапентином в случае рефрактерности к лечению у пациентов, принимающих несколько антиконвульсантов, в основном, не заканчиваются успехом. Считается, что габапентин неэффективен при первичных генерализованных припадках, например, абсансах, и даже может усиливать такие припадки у некоторых пациентов. В связи с этим применять габапентин у пациентов со смешанными припадками, включая абсансы, следует с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Систематические исследования пациентов в возрасте 65 лет и старше, принимающих габапентин, не проводились. В двойном слепом исследовании применения габапентина при невропатической боли у пациентов в возрасте 65 лет и старше наблюдалась более высокая частота сонливости, периферических отеков и астении по сравнению с пациентами в возрасте младше 65 лет. За исключением полученных результатов, при клиническом обследовании данной группы пациентов было показано, что профиль побочных эффектов у них не отличался от остальных.
Злоупотребление и зависимость
В базе данных пострегистрационных наблюдений имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом и зависимости от него. Как и в случае любого препарата, влияющего на ЦНС, врачам следует тщательно изучать анамнез пациентов на предмет злоупотребления препаратами и наблюдать за ними с целью выявления возможных признаков злоупотребления габапентином (например, стремление необоснованно получить препарат, развитие устойчивости к терапии габапентином, необоснованное повышение дозы препарата).
DRESS-синдром
На фоне приема противоэпилептических препаратов, в том числе габапентина, сообщалось о случаях развития тяжелых жизнеугрожающих реакций гиперчувствительности, таких как лекарственная сыпь с сопутствующей эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром) (см. раздел 4.8). Необходимо помнить о том, что ранние признаки реакции гиперчувствительности, такие как повышение температуры тела и лимфаденопатия могут развиваться даже в отсутствии кожной сыпи. В случае появления подобных симптомов, необходимо немедленное обследование пациента. Если не найдено других причин, кроме применения габапентина, применение препарата следует отменить.
Анафилаксия
Прием габапентина может привести к развитию анафилаксии. Следующие симптомы и признаки отмечали в случаях развития анафилаксии на фоне приема габапентина затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, также отмечалось выраженное снижение артериального давления, требующее срочного медицинского вмешательства. Следует предупредить пациентов о том, что при развитии признаков или симптомов развития анафилаксии следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью (см. раздел 4.8).
Лабораторные тесты
При совместном применении габапентина и других противосудорожных средств были зарегистрированы ложноположительные результаты при определении белка в моче с помощью тест-полосок Ames N-Multistix SG®. Для определения белка в моче рекомендуется пользоваться более специфичным методом преципитации сульфосалициловой кислотой.
Влияние на ЦНС
Во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, которые могут увеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении). В пострегистрационном периоде также сообщалось о случаях спутанности сознания, потери сознания и нарушения умственной деятельности. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного препарата.
Одновременное применение опиоидных анальгетиков и других лекарственных препаратов, подавляющих ЦНС
При одновременном применении с опиоидными анальгетиками может отмечаться повышение концентрации габапентина в плазме крови. В связи с этим пациенты, которым требуется проведение одновременной терапии с лекарственными препаратами, подавляющими ЦНС, включая опиоидные анальгетики, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет развития признаков угнетения ЦНС, таких как сонливость, седация и угнетение функции дыхания. Дозы габапентина или одновременно применяемых препаратов, подавляющих ЦНС, включая опиоидные анальгетики, должны быть снижены соответствующим образом (см. раздел 4.5). Следует соблюдать осторожность при назначении габапентина одновременно с опиоидами в связи с риском угнетения ЦНС. В популяционном наблюдательном исследовании с использованием контрольной группы у пациентов, принимающих опиоиды, одновременное назначение опиоидов и габапентина было связано с повышенным риском возникновения смертельных исходов, связанных с применением опиоидов, по сравнению с применением только опиоидов (скорректированное отношение шансов [сОШ], 1,49 (95% ДИ, 1,18 до 1,88, p
Перед приемом препарата Габапентин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
- У Вас проблемы с почками, врач может назначить Вам другую схему приема;
- Вы находитесь на гемодиализе (внепочечный метод очищения крови в связи с почечной недостаточностью), сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся боли в мышцах и / или слабость;
- У Вас появятся такие симптомы, как постоянная боль в животе, плохое самочувствие или тошнота, немедленно обратитесь к врачу, так как это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
- У Вас есть нарушения со стороны нервной системы, нарушения со стороны дыхательной системы, если Вы старше 65 лет врач может назначить Вам другую схему лечения.
В ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. При обнаружении случаев злоупотребления или зависимости необходимо сообщить об этом Вашему лечащему врачу.
У небольшого числа людей, получающих противоэпилептические препараты, содержащие габапентин, возникали суицидальные мысли (мысли с осознанным намерением или планированием возможных вариантов совершения самоубийства). При возникновении у Вас подобных мыслей незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Лечение нейропатической боли (боль, вызванная повреждением нервов, проявляющаяся в течение длительного времени):
Препарат Габапентин-Тева применяется для лечения нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Лечение эпилепсии (хроническое неврологическое заболевание, которое характеризуется повторяющимися, внезапными, эпилептическими приступами (судорогами)):
Препарат Габапентин-Тева применяется в качестве монотерапии парциальных судорог (при повреждении нервных клеток в специфической зоне одного из полушарий мозга) с вторичной генерализацией и без нее у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Препарат Габапентин-Тева применяется в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Еcли улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Габапентин-Тева
Противопоказания
Не принимайте препарат Габапентин-Тева:
- Если у Вас аллергия на габапентин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
- Если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Механизм действия
Точный механизм действия габапентина неизвестен.
Химическая структура габапентина аналогична структуре нейромедиатора ГАМК (гаммааминомасляной кислоты), однако механизм его действия отличается от других активных веществ, взаимодействующих с синапсами ГАМК, таких как вальпроаты, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансаминазы, ингибиторы обратного захвата ГАМК, агонисты ГАМК и пролекарства ГАМК. В исследованиях in vitro с меченым радиоизотопом габапентином в головном мозге крыс были обнаружены новые области связывания препарата с белками, в том числе неокортекс и гиппокамп, что может иметь отношение к противосудорожной и анальгетической активности габапентина и его производных.
Было установлено, что местом связывания габапентина является α-2-δ (альфа-2-дельта) субъединица потенциалзависимых кальциевых каналов.
В клинически значимых концентрациях габапентин не связывается с другими
распространенными рецепторами к лекарственным препаратам и нейромедиаторам, присутствующими в головном мозге, в том числе ГАМКА, ГАМКв, бензодиазепиновыми, глутаматными, глициновыми и N-метил-d-аспартатными рецепторами.
Габапентин в условиях in vitro не взаимодействует с натриевыми каналами, что отличает его от фенитоина и карбамазепина. В ряде тест-систем in vitro применение габапентина приводило к частичному снижению ответа на агонист глутамата N-метил-D-аспартат (НМДА), но только в концентрации, превышающей 100 мкмоль/л, что недостижимо в условиях in vivo. В условиях in vitro применение габапентина приводит к незначительному снижению высвобождения моноаминовых нейромедиаторов. Введение габапентина крысам приводит к увеличению скорости метаболизма ГАМК в некоторых областях головного мозга, аналогично эффекту вальпроата натрия, однако эффект наблюдается в других отделах головного мозга.
Связь описанных разнообразных эффектов габапентина с его противосудорожной активностью еще предстоит установить. У животных габапентин легко проникает в ткань головного мозга и предотвращает судороги, спровоцированные максимальным электрошоком, химическими конвульсантами, в том числе ингибиторами синтеза ГАМК, а также в случае генетических моделей судорожных синдромов.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После приема внутрь максимальная концентрация габапентина в плазме крови достигается в течение 2 - 3 часов. Биодоступность габапентина имеет тенденцию к снижению с увеличением дозы препарата. Абсолютная биодоступность при приеме капсул с дозировкой 300 мг составляет приблизительно 60 %. Пища, в том числе с высоким содержанием жиров, не оказывает клинически значимого влияния на параметры фармакокинетики габапентина.
Фармакокинетика габапентина не изменяется при многократном приеме препарата.
Несмотря на то, что в рамках клинических исследований концентрация габапентина в
плазме крови обычно варьировала в диапазоне 2 мкг/мл - 20 мкг/мл, она не позволяла
прогнозировать ни эффективность, ни безопасность препарата.
Параметры фармакокинетики представлены в Таблице 2.
Таблица 2 - Сводные средние (CV, %) параметры фармакокинетики габапентина в
равновесном состоянии при многократном приеме с интервалом дозирования
длительностью восемь часов.
| Параметры фармакокинетики | 300 мг (N = 7) | |||
| Среднее | % CV | |||
| Cmax (мкг/мл) | 4,02 | (24) | ||
| tmax (ч) | 2,7 | (18) | ||
| T1/2 (ч) | 5,2 | (12) | ||
| AUC (0-8) (мкг•ч/мл) | 24,8 | (24) | ||
| Ae% (%) | Данные отсутствуют | Данные отсутствуют | ||
Твердая желатиновая капсула с оранжевой крышечкой и корпусом. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок с мелкими агломератами.
2 года
Капсулы.
нет
Нет
Габапентин-Тева капсулы 300мг № 100
, чтобы оставить отзыв
